La monitorización es uno de los procesos clave en un EC para asegurar que los datos son fiables y para la seguridad de los pacientes y del estudio. La monitorización es la supervisión del desarrollo de un EC y el listado de tareas que un monitor debe realizar es muy largo y la mayor parte de estas tareas se deben realizar en el hospital. Esto hace que los centros tengan que dedicar espacios para poder atender las visitas de monitorización y como todos sabemos el tiempo es dinero y los datos no son validados hasta que el monitor no valida estos datos con el documento fuente. Resumiendo, número elevado de visitas por parte del monitor y seguramente en ellas deba dedicarse más a la verificación de datos dejando de lado otras tareas que son de igual importancia.
Si me hubierais preguntado antes de la Pandemia os hubiera dicho que la monitorización de los datos clínicos en remoto no se podría hacer ni a corto ni a medio plazo. Pero la AEMPS la ha aprobado durante la pandemia paro los EC relacionados con la Covid-19 y en la mayoría de centros se ha permitido que sus trabajadores entren en las historias clínicas de los pacientes desde casa a través de una VPN.
Está claro que los centros que quieran ser competitivos y obtener los mejores EC lo tendrán que permitir a medio plazo y siempre que tanto la AEMPS y la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) implanten las bases de cómo se debe realizar, no podemos olvidar que estamos hablando de datos sensibles.
La realidad es este momento es que existen centros con historia clínica en papel y los que la tienen electrónica , en más de dos tercios no cumplen los requisitos de la FDA que obliga a los centros a imprimir los documentos fuente y a certificarlos para que los monitores realicen las monitorizaciones en los hospitales.
Está claro que si queremos ser un país competitivo debemos avanzar en este tema, pero de una forma lógica y segura implicando a los responsables e invirtiendo en los centros de investigación en tecnología segura. Tanto la Aemps, la AEPD, las comunidades autónomas, los centros y la Farmaindustria deben trabajar conjuntamente para hacerlo posible.