En 1953 se empieza a usar la talidomida como antihistamínico, pero rápidamente se comprueba que era poco eficaz pero sin embargo era un buen somnífero y mitigaba las nauseas y vómitos de las embarazadas.
Después de dos años de experimentación en animales sale al mercado como somnífero y se recomienda especialmente para embarazadas durante su primer trimestre de embarazo.
El laboratorio que comercializaba la talidomida no había estudiado si el fármaco pasaba a la placenta y si podía dañar al feto, hasta que en 1961 el Dr. Lenzdescribe la focomelia (enfermedad que se manifiesta por una malformación de origen teratogénico consistente en la ausencia de elementos óseos y musculares en el miembro superior o inferior) y la relaciona con el uso de la talidomia. En 1962, se prohíbe su uso después de contabilizar más de 12000 afectados.
Este episodio Constituyó el desencadenante de la Declaración de Helsinki, adoptada por la Asociación Médica Mundial en 1964, y que establece los estándares vigentes para la realización de investigación en seres humanos tales como:
• La investigación en personas debe basarse en resultados obtenidos previamente en laboratorio y en animales de experimentación
• Los protocolos de investigación debe ser revisados por un comité independiente antes de que comience el estudio
• Es necesario el consentimiento informado de los sujetos en investigación.
• La investigación debe ser realizada por individuos cualificados con formación científico/médica
• Los riesgos no pueden exceder a los beneficios