En 1987, la FDA publica la actualización de las normas de investigación con el nombre de normas de Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practice). En Europa se publican también unas parecidas en 1988.
La aparición de distintas regulaciones en distintos países hacía difícil la realización de estudios multinacionales o la utilización de datos de un estudio realizado en un país para el registro de la medicación en otro país, por ello era necesario una racionalización y armonización de las normas a seguir en la realización de un Ensayo Clínico. En 1990 se reunieron en Bruselas representantes de Agencias Reguladoras y de asociaciones de la Industria de Europa, Japón y Estados Unidos. Este sería el primer paso de la creación de las Normas ICH-BPC que se concretarían en 1996 y que entran en vigor en 1997.
De acuerdo con dicho documento, la BPC se define como una norma internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, registro y redacción de informes de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. El cumplimiento de estas normas garantiza públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el estudio y asegura la integridad y credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico.
Los participantes en un EC deben actuar con acuerdo a las normas de BPC y es obligatorio poseer el título que lo acredite.
Se puede realizar este curso en diferentes sitios y a precios diferentes. Si queréis saber todos los cursos que cumplen con los criterios mínimos de capacitación TransCelerate GCP los podéis encontrar "aquí". Yo os aconsejo el de "The Global Health Network" que se puede realizar en castellano en unos 40 minutos.
Curso de GCP de "The Global Health Network".