Las guías de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) son parte de la reglamentación de los estudios clínicos para el registro de productos farmacéuticos y de otros relacionados con la salud. Por ello, todos los involucrados en la investigación y el desarrollo de dichos productos tienen la obligación de conocerlas, implementarlas y velar por su cumplimiento. En el momento de su creación buscaban alcanzar los más altos estándares éticos y científicos en la investigación en salud y en otras áreas en las que los seres humanos son sujetos de investigación.
Las GCP se pueden definir como “un estándar para el diseño, abordaje, realización, monitorización, auditoría, registro, análisis y comunicación de los ensayos clínicos que proporciona la garantía de que los datos y resultados reportados son exactos y fiables, y que se han protegido los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio” (Punto 1.24 de las guías ICH-GCP).
Las GCP incluyen principios éticos y derechos conseguidos a lo largo de la historia debido a experiencias horribles que pasaron. Las más importantes fueron: